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心臟電生理領域的研發門檻被認為是最高的醫療技術之一。國產醫療器械多年來鮮有突破，目前強生、雅培、美敦力等跨國巨頭仍然占據中國超過85%的電生理市場份額。

如何實現彎道超車？代表著電生理領域技術發展最前沿的脈沖電場消融（PFA）技術近年來備受關注，被認為是主導未來十年的心臟消融技術。據不完全統計，目前國內已有超過10家企業在此賽道上展開布局。

國產PFA創新產品面世

近十年來，傳統的射頻消融以及冷凍消融等房顫介入治療手段已成為房顫的一線治療方案，但傳統消融手段仍存在肺靜脈狹窄、左房食管漏，膈神經損傷、心包填塞等嚴重手術并發癥。因此如何更安全、有效地開展房顫導管消融手術仍是困擾臨床的痛點之一。

國家藥監局稱，PFA產品通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。

據專家介紹，房顫是臨床上最常見的快速性心律失常，患者基數大，可能導致卒中、心力衰竭等嚴重后果。相關數據顯示，我國房顫患者數量超過1000萬人。

今年5月，國產脈沖電場消融（PFA）創新產品蘇州艾科脈醫療技術有限公司（以下簡稱“艾科脈”）AccuPulse心臟脈沖消融系統正式上市，標志著我國房顫經靜脈介入治療器械進入新階段。而在9月，國內3場相關的臨床案例，更是引人注目。

9月19日，蘇州大學附屬第一醫院心血管內科蔣廷波主任、鄒操主任團隊，成功完成全國首批艾科脈醫療AccuPulse心臟脈沖消融（PFA）系統臨床應用。

同月，云南大學附屬醫院作為艾科脈醫療PFA全國首批臨床應用單位，在心血管內科陶四明主任的帶領下，成功應用AccuPulse心臟脈沖消融系統為兩名房顫患者完成脈沖電場消融手術，術后患者恢復良好，已經順利出院。

9月27日，首都醫科大學附屬北京安貞醫院心律失常中心龍德勇教授團隊，在北京水木精智醫學科技創新有限公司（以下簡稱“水木精智”）進行了一場心臟脈沖電場消融治療房顫動物實驗演示，使用的也是艾科脈醫療自主研發的AccuPulse心臟脈沖消融系統，在業內獲得廣泛關注。

亟待形成廣泛評價共識

當日，在由中國醫學裝備協會應用評價分會主辦的“醫工協同 科技創新”臨床應用評價研討會暨中國醫學裝備協會應用評價分會換屆大會的分論壇上，業界人士在觀摩龍德勇教授團隊實驗演示的同時，還深入探討了醫工協同助推PFA技術落地，產學研助力新技術賦能臨床的價值和意義。

據介紹，PFA是一種利用高強度脈沖電場在極短時間內對生物組織產生不可逆電穿孔的非熱消融技術，具有組織選擇性、并發癥少、消融速度快等特點。在論壇討論環節，多位專家一致表示，新一代脈沖電場消融技術展現出顯著的臨床價值與發展挑戰。

專家們認為，該技術憑借其高安全性、提升的消融效率以及縮短的住院周期，展現出明確的技術優勢。然而，其推廣面臨兩大核心挑戰：一是設備與耗材成本過高，導致部分醫院科室面臨經濟壓力；二是臨床亟需建立客觀、規范的技術評價共識，為醫院采購遴選創新技術提供客觀依據。

其中，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院采購中心主任劉錦初認為，該技術具有安全性高、消融效率提升、住院周期縮短等明顯優勢，但面臨一定的成本挑戰，建議通過集采談判降低成本。

四川大學華西醫院心臟內科電生理亞專科組長胡宏德提醒，該技術具有革新意義，為進一步降低并發癥風險，需重點關注操作培訓的標準化與醫保價格的可及性。

阜外華中心血管病醫院采供部主任朱曉燕強調，評價共識對采購決策的重要性，客觀的評價指標體系，能為醫院準入創新技術減少試錯成本。

“現階段，正需切實保障創新技術的臨床可及性，最終實現患者、醫院與產業的多方共贏。”首都醫科大學附屬北京安貞醫院、國家心血管疾病臨床醫學研究中心，心律失常中心執行主任龍德勇指出。

落地賦能提速國產化

艾科脈創始人兼CEO陰杰向記者介紹，艾科脈開發的PFA技術是一項具有組織選擇性的非產熱技術，可在消融過程中產生微秒級脈沖電并在細胞膜上產生納秒級微孔，實現“電穿孔”，這項技術在世界上也屬于領先水平；可以配合艾科脈研發的定位更精準、信號更清晰，并且更加智能化的新一代三維標測系統來治療心律失常疾病。

“目前，我們在和國家心血管病中心承擔的‘十四五’課題專家組合作研發心臟三維系統，有望打破診斷領域的‘卡脖子’困境；同時在和首都醫科大學安貞醫院共同設計研發超聲技術在室速領域的應用，有望攻克惡性室速從診斷到治療全部國產化難題。”他說。

據悉，艾科脈醫療自主研發的AccuPulse心臟脈沖消融系統由全國8家研究中心，17位電生理專家參與驗證，并通過國家食品和藥品監督管理局的綠色通道，獲得了多項國家專利和國際認證。術中即刻成功率100%，12個月隨訪有效率達87.7%，具有組織選擇性，可避免傳統消融并發癥。

另值得關注的是，為加速科技成果轉化，艾科脈醫療器械（北京）有限公司預計于2025年10月完成工商注冊，落地中關村水木醫療七星孵化器。

據透露，艾科脈北京公司將助力北京醫療的高質量發展和科技成果轉化，目前正在和國家心血管病中心阜外醫院共同研發的心臟三維標測系統治療房顫已經獲得倫理批件，同時正在和首都醫科大學附屬北京安貞醫院共同研發的脈沖電場治療惡性室速的技術也已經開始進行原型樣品論證，上述兩項產品與技術均為國內醫療領域重點突破方向，投用后將有效填補中國市場相關領域空白。未來，隨著技術成果的進一步轉化與落地，不僅將推動首都生物醫藥產業向高精尖方向加速發展，更能為心血管疾病患者提供更先進、更有效的治療方案，切實守護患者生命健康，為首都醫療健康事業高質量發展提供堅實支撐。

受訪者供圖