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10月23日，“醫療器械技術審評與高質量發展專題論壇”在北京經開區舉辦。作為“2025國際生物醫藥產業創新北京論壇”核心模塊，論壇以“創新引領，科學監管”為主題，匯聚多方專家聚焦AI醫療、手術機器人等前沿科技，探討醫療器械技術創新與審評審批協同路徑。

北京的醫療器械科技創新實力領跑全國。北京市藥監局副局長王厚廷介紹，北京累計獲批三類創新醫療器械81個，占比超過全國五分之一，其中人工智能醫療器械與手術機器人獲批數量居全國首位。北京經開區作為產業集聚區，截至2024年底已有56個產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，2025年上半年獲批的創新醫療器械占全市75%，成為科技成果轉化核心載體。

主旨演講環節聚焦科技領域審評核心要點。國家藥監局器械審評中心專家團隊帶來9場專題報告，深入解析AI醫療、高端裝備等領域技術審評標準。其中，人工智能輔助檢測類醫療器械需采用多閱片者多數據樣本試驗設計，以靈敏度、特異度等科學指標為核心評價依據；多孔腹腔內窺鏡手術控制系統等新型機器人的臨床評價與風險防控要求被重點闡釋。兩大創新平臺成效顯著：人工智能醫療器械創新合作平臺加速技術臨床轉化，高端醫療裝備創新合作平臺推動醫學影像、放療裝備等協同創新。此外，生物材料創新合作平臺為解決“卡脖子”技術難題提供支撐，新版角膜塑形鏡注冊技術審查指導原則制定進展同步披露。

為護航科技轉化，北京推出系列支持政策。市藥監局通過全程網辦等舉措，將第二類醫療器械首次注冊技術審評壓縮至45個工作日；經開區構建“五環聯動”產業生態，設立10億元專項基金，打造“半小時服務圈”，助力科技產品從概念到落地。