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在神經(jīng)外科領(lǐng)域

腦積水是一種

常見且嚴(yán)重的疾病

根據(jù)各年齡段人數(shù)及發(fā)病率推算

我國腦積水患者約為170萬—211萬

針對這一疾病，近日，南京江北新區(qū)企業(yè)普立蒙有好消息傳來：其自主研發(fā)的“一次性使用腦積水分流器及組件”通過國家藥監(jiān)局?jǐn)M上市產(chǎn)品注冊申報審查，成功獲批第三類醫(yī)療器械注冊證。

作為國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，它的獲批，有望為我國數(shù)百萬腦積水患者帶來新的希望。值得一提的是，這也是普立蒙在近兩個多月里，拿下的第二張三類醫(yī)療器械注冊證。

腦積水積的“水”，是指腦脊液在顱腔內(nèi)積聚過多。我們的大腦本就浸泡于腦脊液中，在正常情況下，腦脊液就像是一條“護(hù)城河”，保護(hù)著大腦的安全。但當(dāng)其分泌、循環(huán)或吸收環(huán)節(jié)出現(xiàn)障礙時，這條“河”的水位會異常升高，壓迫大腦，引發(fā)顱內(nèi)壓升高、神經(jīng)功能障礙、眼部障礙等。

“水位”高了，就得分流。目前，腦脊液分流術(shù)是治療腦積水的關(guān)鍵手段——通過在人體內(nèi)植入一套分流系統(tǒng)，將腦室里多余的腦脊液引流到身體其他部位吸收掉。作為關(guān)鍵耗材，分流系統(tǒng)直接關(guān)系到手術(shù)效果，市場卻長期被國際巨頭壟斷。

“目前國內(nèi)使用的同類產(chǎn)品都是進(jìn)口的，一套好點(diǎn)的積水分流系統(tǒng)就要數(shù)萬元，不僅患者與醫(yī)保負(fù)擔(dān)大，供應(yīng)鏈也存在風(fēng)險。”普立蒙相關(guān)工作人員介紹。正因如此，他們下定決心攻關(guān)，最終實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)突破。

據(jù)了解，普立蒙本次獲批的“一次性使用腦積水分流器及組件”，可以將患者多余的腦脊液從腦室引流到腹膜腔中吸收。同時，它還是國內(nèi)首款集“可調(diào)壓”與“抗虹吸”功能于一體的分流產(chǎn)品。

此前的腦脊液分流系統(tǒng)多為固定壓差，這就很容易出現(xiàn)引流不足或過度引流的情況，導(dǎo)致多種并發(fā)癥，一定時間后可能需要再次手術(shù)，重新更換分流管。

針對這一痛點(diǎn)，普立蒙新產(chǎn)品的“可調(diào)壓”功能，讓醫(yī)生可根據(jù)患者的術(shù)后表現(xiàn)及臨床癥狀，隨時體外調(diào)整壓力設(shè)置，大幅降低二次手術(shù)風(fēng)險；同時，產(chǎn)品配備的“抗虹吸”裝置，可以減少過度引流的發(fā)生，降低硬膜下血腫等并發(fā)癥的風(fēng)險，減輕患者負(fù)擔(dān)。

在一個長期被海外巨頭主導(dǎo)的市場，普立蒙的國產(chǎn)首創(chuàng)，是其團(tuán)隊(duì)在神經(jīng)外科高端耗材領(lǐng)域的一次技術(shù)飛躍。更重要的是，國產(chǎn)產(chǎn)品的獲批上市，也意味著國內(nèi)患者將以更低的成本，享受到國際水準(zhǔn)的醫(yī)療解決方案。

作為一家專注于高端醫(yī)用耗材研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的公司，普立蒙一直在創(chuàng)新材料研發(fā)和高端醫(yī)療器械設(shè)計制造領(lǐng)域奔跑向前。此前，團(tuán)隊(duì)已經(jīng)自主研發(fā)了諸如可吸收外科縫線、可吸收止血夾、可吸收顱骨鎖等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品進(jìn)入全國多家三甲醫(yī)院應(yīng)用。7月，公司還完成了近3億元的C輪融資。

高端醫(yī)療裝備的自主可控，亦是守護(hù)生命健康的堅(jiān)實(shí)底氣。普立蒙相關(guān)工作人員表示，團(tuán)隊(duì)還將根據(jù)臨床需求、持續(xù)研發(fā)，并不斷提升產(chǎn)能。

（圖片來源：南京江北新區(qū)）